Os estudos clínicos são classificados em quatro fases:
Fase I: Os pesquisadores testam um medicamento experimental pela primeira vez em seres humanos com um pequeno número de voluntários saudáveis para avaliar sua segurança, determinar uma faixa de dosagem segura e identificar efeitos colaterais.
Fase II: O medicamento experimental é administrado em um número maior de pessoas que têm uma doença ou condição em particular, para determinar sua eficácia e para avaliar sua segurança adicionalmente.
Fase III: Várias centenas ou milhares de pessoas com a condição ou doença apropriada participam destes estudos. O medicamento experimental é submetido a testes adicionais para determinar ainda mais sua segurança e eficácia, monitorar efeitos colaterais, e compará-la a tratamentos já utilizados.
Fase IV: Depois que um medicamento é disponibilizado para prescrição médica, informações adicionais são reunidas para avaliar seu o uso, riscos e benefícios.
Para mais informações a respeito de direitos e deveres de um sujeito de pesquisa clínica, consulte o site do Conselho Nacional de Saúde – CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e o Guia “Voluntário em Pesquisa: Informe-se para Decidir!”